공지사항
| 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치(온라인) 연장시행 안내2022-03-17 09:45 | |||
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| 작성자 | [의약관리담당] 주무관 | 조회수 | 74 |
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가. 관련 : 공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 제19조 및 시행령 제12조
나. 대상자 : 위기대응 의료제품 자가검사키트(개인·전문가용) 온라인 판매업체 다. 조치기간 : (변경 전) '22.2.13.~3.5./(변경 후) '22.2.13.~3.31. * 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능 라. 대상제품 : 코로나19 항원검사 방식의 진단시약 중 개인용, 전문가용제품 마. 조치내용 : 해당기간 동안 온라인 판매가 불가함에 따라 2.17.이후, 온라인 판매업자에 대한 행정지도 및 사이트 차단 조치(전문가용은 개인 판매행위만 차단 필요) 바. 법적제재 1)「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제33조 - 2년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(반복·고의성 등을 고려, 고발 검토) 2)「의료기기법」제17조 및 제52조에 따른 판매업자의 의료기기 판매업 신고 여부 (위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금) |
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코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약 허가현황.hwp [hwp, 21.5KB]
공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식약처 공고 제2022-115호).pdf [pdf, 137.2KB]
